TFDA 藥品許可證
艾德酶靜脈注射劑
Aldurazyme Concentrated Solution
已註銷
基本資料
- 許可證字號
- 衛署罕菌疫輸字第000008號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 已逾效期
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2006-09-13
- 有效期限
- 2021-09-13
- 異動日期
- 2022-07-08
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
LARONIDASE
適應症
用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
官方用法用量
ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
包裝
小瓶
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Laronidase
- 劑型、劑量
- 100 units/ml solution for infusion
- 認定適應症
- 黏多醣儲積症第一型
- 認定日期／公告
- 92年11月18日衛署藥字第0920331943號公告
- 許可資訊
- 95年09月13日衛署罕菌疫輸字第000007號 95年09月13日衛署罕菌疫輸字第000008號(已註銷)
- 聯絡單位
- 賽諾菲股份有限公司
名單序號 84 · SHA 055e46475ce9…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2022-07-08
- 原因
- 屆期未申請展延
申請商與製造資料
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松仁路3號7樓
- 製造商
- BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
- 製造廠址
- 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- bulk
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松仁路3號7樓
- 製造商
- Jubilant HollisterStier LLC
- 製造廠址
- 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松仁路3號7樓
- 製造商
- Genzyme Corporation
- 製造廠址
- 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 包裝
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。