TFDA 藥品許可證
移黏寶酶靜脈輸液
ELAPRASE (idursulfase) Injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛署罕菌疫輸字第000011號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2012-08-09
- 有效期限
- 2027-08-09
- 異動日期
- 2026-03-12
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
IDURSULFASE;;IDURSULFASE
適應症
治療韓特氏症(黏多醣症第二型，MPS II)。
官方用法用量
黏多寶酶的建議劑量為每週靜脈輸注每公斤體重0.5毫克。(詳見仿單)
包裝
玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Idursulfase (iduronate-2-sulfatase)
- 劑型、劑量
- ﹝Injection﹞﹝2mg/ml 6mg/vial﹞
- 認定適應症
- long term enzyme replacement therapy for patients with MPS II (Hunter Syndrome)
- 認定日期／公告
- 95年08月22日衛署藥字第0950325795號公告
- 許可資訊
- 101年08月09日衛署罕菌疫輸字第000011號
- 聯絡單位
- 賽諾菲股份有限公司
名單序號 70 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
- 製造廠址
- 桃園市楊梅區高上路1段150號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(置入仿單)
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段６２９號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(置入仿單)
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 充填
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, Inc.
- 製造廠址
- 205 ALEWIFE BROOK PARKWAY, CAMBRIDGE, MA 02138, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- Genzyme Corporation
- 製造廠址
- 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- Packaging and Labeling
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。