TFDA 藥品許可證
普衛醒錠 200毫克
PROVIGIL TABLETS 200MG
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛署罕藥輸字第000010號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 錠劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- 第四級管制藥品
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2005-02-24
- 有效期限
- 2030-02-24
- 異動日期
- 2024-10-30
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
MODAFINIL
適應症
改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀。
官方用法用量
PROVIGIL每天早上給予單一劑量200毫克。單一劑量給予400毫克/天是可被接受的，但未有證據顯示該劑量會比200公絲/天產生額外的效益。病人若有嚴重肝功能受損，其劑量應調整至肝功能正常者的建議量的一半。至於嚴重腎功能受損病人的有效性及安全性建議劑量，目前尚無適當的資料支持。年老病患對PROVIGIL的排除可能受其年齡的影響而降低，因此，該族群應考慮使用較低劑量。
包裝
桶裝;;鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 橢圓形
- 顏色
- 白
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 直線
- 外觀尺寸
- 18
- 標註一
- PROVIGIL
- 標註二
- 200 MG
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Modafinil
- 劑型、劑量
- 200 mg
- 認定適應症
- 改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀
- 認定日期／公告
- 90年05月21日衛署藥字第0900032249號公告 95年01月25日衛署藥字第0950302125號公告修正適應症
- 許可資訊
- 94年02月24日衛署罕藥輸字第000010號
- 聯絡單位
- 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司
名單序號 96 · SHA 055e46475ce9…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- —
- 日期
- 2008-12-29
- 原因
- 承辦同仁作業錯誤
申請商與製造資料
- 申請商
- 禾利行股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路311號3樓
- 製造商
- NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS S.L.
- 製造廠址
- AVDA. BARCELONA, 69, 08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONA), SPAIN
- 製造國別
- ES
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 禾利行股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路311號3樓
- 製造商
- Patheon Manufacturing Services LLC
- 製造廠址
- 5900 MARTIN LUTHER KING JR HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
- 申請商
- 禾利行股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路311號3樓
- 製造商
- Sharp Packaging Services, LLC
- 製造廠址
- 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 包裝及分裝
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。