TFDA 藥品許可證
Ｂ型肝炎免疫人血球蛋白注射液
HYPERHEP B
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000452號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2018-12-21
- 有效期限
- 2028-10-14
- 異動日期
- 2025-05-06
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
HEPATITIS B IMMUNE GLOBULIN
適應症
預防Ｂ型肝炎之感染
官方用法用量
用法用量新增： 1.HBsAg陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。 2.HBsAg 陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。 手術後前七天，須每日輸注2000IU，繼之，長期治療至少需6 個月，且治療期間應每個月監視並維持血液內B 型肝炎抗體效價為100IU/L。本品每小瓶或每針劑內含有的anti-HBs 抗體效價，等於或大於每毫升220 個國際單位(≥220 IU/mL)。假使需要使用較多劑量，建議分散為幾個小劑量於不同部位進行肌肉注射，此適用於需注射2mL 以上劑量的小孩，及需注射5mL 以上劑量的成人。注射的部位必須視注射的量多寡而定，最好於上臂的三角肌或大腿外側肌肉進行肌肉注射，臀部不應做為例行的注射部位，因為有傷到坐骨神經的危險(見注意事項)。
包裝
小瓶;;注射針筒
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 天行貿易股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區長安東路一段21號2樓
- 製造商
- INSTITUTO GRIFOLS S.A.
- 製造廠址
- POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
- 製造國別
- ES
- 製程
- —
- 申請商
- 天行貿易股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區長安東路一段21號2樓
- 製造商
- GRIFOLS THERAPEUTICS LLC
- 製造廠址
- 8368 CLAYTON BLVD, CLAYTON, NC 27520, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。