TFDA 藥品許可證
保妥適乾粉注射劑
BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000525號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 乾粉注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2023-11-27
- 有效期限
- 2029-04-20
- 異動日期
- 2024-03-21
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
BOTULINUM TOXIN TYPE A
適應症
1、12歲以上病人因肌張力不足造成的斜視和眼瞼痙攣，包括良性原發性眼瞼痙攣或第七對腦神經障礙，及半面痙攣。 2、減少痙攣性斜頸(頸肌張力不全)的主觀症狀以及客觀徵候。 3、局部痙攣的症狀治療： （1）2歲以上病人上肢痙攣。 （2）2歲以上病人下肢痙攣。 4、原發性腋窩多汗症。 5、膀胱功能障礙： （1）因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。 （2）尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病人，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(clean intermittent catheterization)者。 6、暫時性改善成人上臉部因皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋所造成的動態性皺紋外觀。 7、下臉部及頸部肌肉突出： （1）改善成人咬肌突出的外觀。 （2）改善成人頸闊肌突出的外觀。 8、慢性偏頭痛(至少有3個月時間，每個月≥15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛)成人病人的頭痛預防性治療。重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
小瓶
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區遼寧街179號17及19樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區遼寧街179號17及19樓
- 製造商
- ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
- 製造廠址
- CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
- 製造國別
- IE
- 製程
- —
- 申請商
- 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區遼寧街179號17及19樓
- 製造商
- ALLERGAN SALES, LLC
- 製造廠址
- 2525 DUPONT DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA (CA) 92612, UNITED STATES (USA)
- 製造國別
- US
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 申請商
- 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區遼寧街179號17及19樓
- 製造商
- Allergan Sales LLC
- 製造廠址
- 503 Vandell Way, Suite E, Campbell, California 95008, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。