TFDA 藥品許可證
莫須瘤 注射劑
MABTHERA SOLUTION FOR IV INFUSION
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000699號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 已逾效期
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2012-05-07
- 有效期限
- 2016-12-10
- 異動日期
- 2016-05-30
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Rituximab
適應症
非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。莫須瘤(MabThera)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病：莫須瘤(MabThera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。莫須瘤(MabThera)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎(GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA): 莫須瘤(MabThera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
官方用法用量
詳細用法用量請見仿單
包裝
盒裝;;小瓶
TFDA 仿單與外盒檔案
仿單
外盒
官方資料未提供
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2016-05-17
- 原因
- 自行鍵入;;自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市民生東路三段１３４號９樓
- 製造商
- F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
- 製造廠址
- GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL,SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- —
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市民生東路三段１３４號９樓
- 製造商
- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
- 製造廠址
- WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市民生東路三段１３４號９樓
- 製造商
- GENENTECH, INC.
- 製造廠址
- 1000 NEW HORIZONS WAY, VACAVILLE, CA 95688, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市民生東路三段１３４號９樓
- 製造商
- GENENTECH, INC.
- 製造廠址
- 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。