TFDA 藥品許可證
凱銘斯免疫球蛋白注射液 10%
GAMUNEX-C
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000796號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2004-06-08
- 有效期限
- 2029-06-08
- 異動日期
- 2026-01-14
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
HUMAN IMMUNOGLOBULIN PROTEINS
適應症
１、作為兒童、青少年及成人之補充療法，用於： (１)原發性免疫缺陷症候群 (PID) 伴隨抗體生成不良。 (２)繼發性免疫缺乏疾病 ( S I D )，病人有嚴重或復發性感染、抗微生物治療無效，且已證實特定抗體缺乏(PSAF)*或血清IgG 濃度<4g/L。 * PSAF= 對於肺炎鏈球菌多醣體和多肽抗原疫苗，IgG 抗體效價的增幅無法達到至少2 倍。 ２、麻疹暴露前/後的預防性用藥，用於禁止或不建議接受主動免疫、容易罹病的兒童、青少年及成人。 ３、作為兒童、青少年及成人之免疫調節，用於： (１)原發免疫性血小板低下症 (Immune thrombocytopenia, ITP)，病人出血風險高，或在手術前矯正血小板計數。 (２)格林–巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome, GBS)。 (３)川崎氏症(Kawasaki Disease, KD) (併用乙醯水楊酸)。 (４)慢性脫髓鞘多發性神經炎 ( Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)。 (５)多病灶運動神經病變(Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。 ４、作為成人之免疫調節，用於：重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
小瓶;;小瓶;;小瓶
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 天行貿易股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區長安東路一段21號2樓
- 製造商
- INSTITUTO GRIFOLS S.A.
- 製造廠址
- POLIGONO LEVANTE C/CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
- 製造國別
- ES
- 製程
- 中間體製造
- 申請商
- 天行貿易股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區長安東路一段21號2樓
- 製造商
- GRIFOLS THERAPEUTICS LLC
- 製造廠址
- 8368 CLAYTON BLVD, CLAYTON, NC 27520, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。