TFDA 藥品許可證
羅特律輪狀病毒疫苗
ROTARIX
已註銷
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000826號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶口服懸液劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2006-08-31
- 有效期限
- 2026-08-31
- 異動日期
- 2022-08-25
詳細處方成分
Each dose (1ml) contains:HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN8012003600 ↗(NLT)（結構化：1000000.000000 CCID50）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN
適應症
預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1與非G1血清型如G2、G3、G4和G9)。
官方用法用量
劑量:完整疫苗接種程序共須接種兩劑。第一劑應於出生滿六週後投予，最遲必須在出生後二十四週內完成。兩劑間隔不得少於四週。建議最好在出生後十六週內完成接種。用法:Rotarix僅供口服使用。在任何情況下均不可以注射方式投予ROTARIX。在接種疫苗之前或之後，嬰兒的飲食(包括母乳)均無任何限制。
包裝
小瓶裝附等劑量稀釋液
TFDA 仿單與外盒檔案
仿單
外盒
官方資料未提供
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2022-08-25
- 原因
- 自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓
- 製造商
- GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
- 製造廠址
- 89 RUE DE I'INSTITUT 1330 RIXENSART-BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- —
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓
- 製造商
- GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
- 製造廠址
- PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMING 20, B-1300 WAVRE, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 調液、充填及包裝作業；含原料藥製造
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。