TFDA 藥品許可證
爾必得舒 注射液 5 毫克/毫升
Erbitux 5mg/ml Solution for infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000877號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2009-03-11
- 有效期限
- 2029-03-11
- 異動日期
- 2025-08-27
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY
適應症
適用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人 • 與FOLFIRI (Folinic acid/ 5-FU/ Irinotecan)合併使用之第一線治療。 • 與FOLFOX合併使用之第一線治療。 併用encorafenib，⽤於治療帶有BRAF V600E 突變且曾接受過治療之轉移性直腸結腸癌 (CRC) 成人病人。 與放射線療法合併使用，治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌病人。 與內含platinum類之化學療法合併使用，治療復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌病人。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣默克股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿二路121號20樓
- 製造商
- MERCK SERONO S.A.-CORSIER-SUR-VEVEY
- 製造廠址
- ROUTE DE FENIL, 25 ZONE INDUSTRIELLE B, 1804 CORSIER-SUR-VEVEY, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 原料藥(Cetuximab)自工作細胞庫至濃縮原料藥(Concentrated bulk)之製造階段。;;自濃縮原料藥(Concentrated bulk)至最終原料藥(drug substance)
- 申請商
- 台灣默克股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿二路121號20樓
- 製造商
- Merck Healthcare KGaA
- 製造廠址
- FRANKFURTER STRASSE 250, 64293 DARMSTADT, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 自濃縮原料藥(Concentrated bulk)之稀釋(Dilution或Formulation)作業至成品製劑、一級及二級包裝作業。
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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