TFDA 藥品許可證
克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升
KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusion
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000895號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2010-02-24
- 有效期限
- 2030-02-24
- 異動日期
- 2026-07-21
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)
適應症
替代療法： • 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。 例如： − 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinaemia)與低丙種 球蛋白血症(hypogammaglobulinaemia)。 − 常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)。 − 嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiencies)。 − Wiskott Aldrich症候群(X染色體性聯遺傳性免疫不全症)。 • 繼發性免疫缺乏疾病(Secondary immunodeficiencies，SID)，這些病人遭受 嚴重或復發性感染、對抗菌治療無效，且被證實特定抗體缺乏(proven specific antibody failure，PSAF)或血清中IgG濃度<4 g/L。 免疫調節： • 原發性血小板缺乏紫斑症(Primary immune thrombocytopenia，ITP)，有高出血風險或即將進行手術的病人以改善血小板數目。 • 格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome) • 川崎氏症(Kawasaki Disease) • 慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy，CIDP) • 多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy，MMN)
官方用法用量
詳如仿單。
包裝
瓶裝;;瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
- 製造廠址
- INDUSTRIESTRASSE 67, 1221 WIEN, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
- 製造廠址
- INDUSTRIESSTRASSE 131, A-1221 VIENNA, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 血漿分層(fractionation)
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING S.A.
- 製造廠址
- BOULEVARD RENE BRANQUART, 80, B-7860, LESSINES, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- Takeda Manufacturing Italia S.p.A
- 製造廠址
- Via Della chimica 5, 02015 Santa Rufina Cittaducale, Rieti（RI）, Italy
- 製造國別
- IT
- 製程
- 血漿分層(fractionation)
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- BAXALTA US INC.
- 製造廠址
- 4501 COLORADO BOULEVARD, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90039, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 血漿分層(fractionation)
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。