TFDA 藥品許可證
恩瑞舒凍晶注射劑250毫克
Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000897號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2010-05-27
- 有效期限
- 2030-05-27
- 異動日期
- 2025-02-12
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
ABATACEPT
適應症
１、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物［包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑］反應不良或耐受性不佳的成人病人。 ２、乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。 ３、幼年型慢性關節炎：與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。 ４、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)：與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用，用於成人及2歲以上兒童病人，接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時，以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。 重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑［例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)］同時使用。
官方用法用量
請詳參仿單內容。
包裝
注射針筒;;盒裝;;小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- CATALENT ANAGNI S.R.L.
- 製造廠址
- Localita’Fontana del Ceraso snc, Strada Provinciale 12 Casilina, 41, Anagni (FR), 03012 Italy
- 製造國別
- IT
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- PATHEON ITALIA S.P.A.
- 製造廠址
- VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD., LIABILITY COMPANY
- 製造廠址
- BO TIERRAS NUEVAS, ROUTE 686, KM. 2.3, MANATI, PUERTO RICO 00674, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
- 製造廠址
- 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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