TFDA 藥品許可證
安挺樂 靜脈點滴注射劑
Actemra Solution for Infusion
基本資料
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000907號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2011-07-01
- 有效期限
- 2031-07-01
- 異動日期
- 2026-03-12
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Tocilizumab
適應症
1. 類風濕性關節炎(RA) ：合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎，曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中，若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX，可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時，經X光量測，可減緩關節傷害惡化速度，此外，經HAQ-DI量表評估，可改善生理功能。 2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA： 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中，若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX，可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時，經X光量測，可減緩關節傷害惡化速度。 3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)：與methotrexate (MTX)併用，適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎，且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人，可單獨使用本品。 4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)：適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人，且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。 5. 細胞激素釋放症候群(CRS)：適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。 6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)：適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
小瓶;;盒裝;;小瓶;;小瓶
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣中外製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路260號3樓
- 製造商
- UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
- 製造廠址
- 16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN
- 製造國別
- JP
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 台灣中外製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路260號3樓
- 製造商
- Nipro Pharma Corporation Ise Plant
- 製造廠址
- 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japan
- 製造國別
- JP
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣中外製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路260號3樓
- 製造商
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- 製造廠址
- 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic
- 製造國別
- KR
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣中外製藥股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路260號3樓
- 製造商
- LONZA MANUFACTURING LLC
- 製造廠址
- 1000 NEW HORIZONS WAY, VACAVILLE, CA 95688, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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