TFDA 藥品許可證
“美國”降爾糖注射劑 0.25 毫克/毫升
Byetta Injection 0.25 mg/ml“USA”
基本資料
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025004號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 已逾效期
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2009-04-01
- 有效期限
- 2024-04-01
- 異動日期
- 2020-03-16
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
EXENATIDE
適應症
第2型糖尿病。
官方用法用量
BYETTA治療起始劑量為每次5 mcg，一天二次，於早餐及晚餐餐前60分鐘內之任何時間注射(或於每日主要的二餐餐前60分 副作用發生率≧1% 且 <2% 且BYETTA治療組病患的發生率高於安慰劑組病患的發生率的副作用包括食慾降低。最常見的副 鐘內之任何時間注射，但需間隔約6小時或6小時以上)。切勿於餐後注射BYETTA。根據臨床反應，於起始劑量治療一個月 作用為噁心，其發生與劑量有正相關。持續的接受治療，大部份治療初期感覺噁心的病患，其噁心的頻率與強度會隨時間 後，BYETTA劑量可增至10 mcg，一天二次。以5mcg為起始劑量可降低胃腸道副作用之發生率與嚴重程度。以皮下注射大 而趨緩。病患於長期未控制開放標示延伸試驗中，於52週內經歷的副作用型態，與30週控制試驗中觀察發現的相同。 腿，腹部或上臂的方式投與每次劑量。請勿混合BYETTA和胰島素。請勿將BYETTA從注射筆移至針筒或藥瓶中。尚無關於 最常見導致治療終止的副作用，於BYETTA治療組為噁心(3%病患)及嘔吐(1%)。於安慰劑組，僅<1%的病患終止治療，其原 靜脈注射或肌肉注射BYETTA之安全性與療效資料。 因為噁心，但沒有病患因嘔吐而終止治療。 根據一個第二期臨床試驗 (參閱臨床試驗欄) 結果，顯示 BYETTA 每次 2.5 mcg一天二次有效，可考量2.5mcg為起始劑 與thiazolidinedione合併治療 (可能有或無metformin) 量。然而因為尚未有可提供每次2.5 mcg之BYETTA注射筆；且不得從每次可提供 5 mcg或 10 mcg劑量的注射筆的筆式小管 在為期16週安慰劑控制試驗中，BYETTA與thiazolidinedione合併治療，併用或未併用metformin，發生率≧2% 且BYETTA治 內，以注射針筒抽取BYETTA較小劑量供注射，因為這樣做可能容易導致劑量不正確，因而對病患造成潛在的危險，故不建 療組病患的發生率高於安慰劑組病患的發生率的副作用(不包括低血糖反應)摘錄如表六。 議處方此劑量為起始劑量。對於需要BYETTA其他劑量(每次 5 mcg或每次 10 mcg以外的劑量)的病患，應考慮使用其他藥物 表六：發生率≧2%且BYETTA併用thiazolidinedione組(併用或未併用metformin)發生率較高與治療相關副作用(Treatment- 治療這些病患。 Emergent Adverse Reactions)(不包括低血糖反應)* 僅能使用澄清、無色及不含顆粒的BYETTA。
包裝
筆裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
仿單
外盒
官方資料未提供
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2020-03-16
- 原因
- 自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- ENESTIA BELGIUM NV
- 製造廠址
- KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, B-3930, BELGIUM
- 製造國別
- BE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- BAXTER PHARMACEUTICALS SOLUTIONS LLC
- 製造廠址
- 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, IN 47403, USA.
- 製造國別
- US
- 製程
- —
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- SHARP CORPORATION
- 製造廠址
- 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 二級包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。