TFDA 藥品許可證
舒立瑞 濃縮靜脈輸注液 300毫克
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000016號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2016-12-15
- 有效期限
- 2031-12-15
- 異動日期
- 2026-08-04
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Eculizumab
適應症
1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。 2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。 使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。 3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人病人。
官方用法用量
如仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Eculizumab
- 劑型、劑量
- [Injection] 300mg/vial
- 認定適應症
- 陣發性夜間血紅素尿症患者有溶血性貧血且需輸血或有栓塞的併發症、非典型溶血性尿毒症候群（限施於plasma therapy-resistant之病人）；適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti- aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD)之成人病人
- 認定日期／公告
- 100年05月13日署授食字第1001401566號公告 103年06月30日部授食字第1031406806號公告新增適應症 112年7月13日衛授食字第1121406998號公告新增適應症
- 許可資訊
- 105年12月15日衛部罕菌疫輸字第000016號
- 聯絡單位
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
名單序號 46 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Lonza Biologics Porrino, S.L.
- 製造廠址
- A Relva s/n 36400 O Porrino Pontevedra, Spain
- 製造國別
- ES
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Alexion Pharma International Operations Limited
- 製造廠址
- Monksland Industrial Estate, Monksland, Athlone, Roscommon, N37 DH79, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- —
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Alexion Pharma International Operations Limited (APIOL)
- 製造廠址
- College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin15, D15 R925, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠、二級包裝廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- PATHEON ITALIA S.P.A.
- 製造廠址
- VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- —
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.
- 製造廠址
- 35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377
- 製造國別
- SG
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。