TFDA 藥品許可證
"安進"瑞百安注射液
"Amgen" Repatha Solution for Injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000018號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2017-01-25
- 有效期限
- 2027-01-25
- 異動日期
- 2025-12-22
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Evolocumab
適應症
同合子家族性高膽固醇血症： Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
預填SureClick自動注射器;;預填針筒
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Evolocumab
- 劑型、劑量
- Injection；140mg/ ml
- 認定適應症
- 同合子家族性高膽固醇血症，適用於飲食及其他降血脂療法（如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術）之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。
- 認定日期／公告
- 105年10月27日部授食字第1051410789號公告
- 許可資訊
- 106年01月25日衛部罕菌疫輸字第000018號
- 聯絡單位
- 台灣安進藥品有限公司
名單序號 55 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣安進藥品有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
- 製造商
- AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC
- 製造廠址
- STATE ROAD 31, KM 24.6 JUNCOS, PUERTO RICO 00777-4060
- 製造國別
- PR
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
- 申請商
- 台灣安進藥品有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
- 製造商
- IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
- 製造廠址
- 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。