TFDA 藥品許可證
安來舒凍晶注射劑200單位
ELELYSO lyophilized powder for injection 200 units
已註銷
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000022號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2017-04-11
- 有效期限
- 2027-04-11
- 異動日期
- 2026-07-03
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Taliglucerase alfa
適應症
改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。
官方用法用量
詳細內容請參閱仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- —
- 顏色
- —
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- —
- 外觀尺寸
- —
- 標註一
- —
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Taliglucerase alfa
- 劑型、劑量
- [Injection] [200U/vial]
- 認定適應症
- 改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。
- 認定日期／公告
- 105年05月06日部授食字第1051404038號公告 106年04月05日衛授食字第1061402126號公告修正適應症
- 許可資訊
- 106年4月11日衛部罕菌疫輸字第000022號
- 聯絡單位
- 輝瑞大藥廠股份有限公司
名單序號 140 · SHA 055e46475ce9…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2026-06-17
- 原因
- 自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 輝瑞大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松仁路100號42、43樓
- 製造商
- PROTALIX LTD.
- 製造廠址
- 2 Snunit St., Science Park, Carmiel 2161401, Israel
- 製造國別
- IL
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 輝瑞大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松仁路100號42、43樓
- 製造商
- PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC
- 製造廠址
- 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。