TFDA 藥品許可證
那加硫酶注射劑
Naglazyme (galsulfase) Injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000024號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2017-04-21
- 有效期限
- 2027-04-21
- 異動日期
- 2025-12-15
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
rhASB (Galsulfase)
適應症
黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
官方用法用量
詳如仿單
包裝
玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Galsulfase
- 劑型、劑量
- ﹝Injection﹞﹝5.0 mg/vial﹞
- 認定適應症
- 黏多醣症第6型Mucopolysaccharidosis VI
- 認定日期／公告
- 95年01月25日衛署藥字第0950302125號公告
- 許可資訊
- 106年04月21日衛部罕菌疫輸字第000024號
- 聯絡單位
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
名單序號 60 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- ANDERSONBRECON (UK) LTD.
- 製造廠址
- WYE VALLEY BUSINESS PARK, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG, UNITED KINGDOM
- 製造國別
- GB
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BioMarin International Limited
- 製造廠址
- Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
- 製造廠址
- 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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