TFDA 藥品許可證
"貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位
Cluvot 250IU
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000027號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2019-06-21
- 有效期限
- 2029-06-21
- 異動日期
- 2025-08-07
詳細處方成分
Each vial contains nominally 250IU human plasma coagulation factor XIIIHuman coagulation factor XIII2012104000 ↗250.000000 IU
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Human coagulation factor XIII
適應症
先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Human plasma coagulation factor XIII
- 劑型、劑量
- Injection，250IU/vial
- 認定適應症
- 先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。
- 認定日期／公告
- 105年07月22日部授食字第1051406889號公告
- 許可資訊
- 108年6月21日衛部罕菌疫輸字第000027號
- 聯絡單位
- 傑特貝林有限公司
名單序號 67 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- 吉發企業股份有限公司中和廠
- 製造廠址
- 新北市中和區橋和路116號6樓、6樓之1、6樓之2及6樓之3
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- CSL BEHRING GMBH
- 製造廠址
- EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。