TFDA 藥品許可證
諾健生靜脈懸液注射劑
ZOLGENSMA Suspension for Intravenous Infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000029號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 滅菌懸液注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2020-12-22
- 有效期限
- 2030-12-22
- 異動日期
- 2026-05-29
詳細處方成分
—Onasemnogene abeparvovec5236003000 ↗(Onasemnogene abeparvovec.........2.0 x 10^13 vg)（結構化：0.000000 Q.S.）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Onasemnogene abeparvovec
適應症
治療2歲以下，經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。
官方用法用量
詳見中文仿單擬稿。
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Onasemnogene abeparvovec
- 劑型、劑量
- 2x1013vg/ml, solution for intravenous infusion
- 認定適應症
- 治療二歲以下，經基因確診之脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy；SMA)病人，其SMN2為二或三套，但不適用於已使用呼吸器每天十二小時以上且連續超過三十天者。
- 認定日期／公告
- 109年3月18日衛授食字第1091401809號公告 112年4月25日衛授食字第1121402685號公告修正適應症
- 許可資訊
- 109年12月22日衛部罕菌疫輸字第000029號
- 聯絡單位
- 台灣諾華股份有限公司
名單序號 105 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號8樓
- 製造商
- Novartis Gene Therapies, Inc.
- 製造廠址
- 2512 S. TriCenter Blvd., Durham, North Carolina, 27713, United States
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。