TFDA 藥品許可證
磷平 10毫克注射液
CRYSVITA 10mg solution for injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000030號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2020-09-21
- 有效期限
- 2030-09-21
- 異動日期
- 2021-12-22
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
burosumab
適應症
性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Burosumab
- 劑型、劑量
- solution for injection，10、20、30 mg/mL
- 認定適應症
- 對於性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked Hypophosphatemia)成人及一歲以上兒童的治療。
- 認定日期／公告
- 109年8月26日衛授食字第1091408103號公告
- 許可資訊
- 109年09月21日衛部罕菌疫輸字第000030號(10mg) 109年09月21日衛部罕菌疫輸字第000031號(20mg) 109年09月21日衛部罕菌疫輸字第000032號(30mg)
- 聯絡單位
- 台灣協和麒麟股份有限公司
名單序號 25 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣協和麒麟股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區中山北路二段68號9樓
- 製造商
- KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT
- 製造廠址
- 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKI-SHI, GUNMA, JAPAN
- 製造國別
- JP
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
- 申請商
- 台灣協和麒麟股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區中山北路二段68號9樓
- 製造商
- ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD.
- 製造廠址
- 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770
- 製造國別
- SG
- 製程
- 二級包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。