TFDA 藥品許可證
得釋腫注射劑
Takhzyro solution for injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000033號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2021-01-28
- 有效期限
- 2031-01-28
- 異動日期
- 2025-06-06
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
lanadelumab
適應症
適應症：適應症：適用於2歲以上病人，做為遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema, HAE) 反覆發作的預防。 說明：須符合以下三者之一： １、曾經有過1個月發作3次(含)以上 ２、6個月發作達到5次 ３、曾有過危及生命之發作。
官方用法用量
(詳見仿單)
包裝
盒裝;;盒裝;;盒裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Lanadelumab
- 劑型、劑量
- injection，150mg/ml
- 認定適應症
- 作為遺傳性血管性水腫反覆發作之預防。說明：1.曾經有過1個月發作3次(含)以上或6個月發作達到5次；2.曾有過危及生命之發作。
- 認定日期／公告
- 108年9月24日衛授食字第1081409142號公告
- 許可資訊
- 110年1月28日衛部罕菌疫輸字第000033號
- 聯絡單位
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
名單序號 83 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- TAKEDA AUSTRIA GMBH
- 製造廠址
- ST. PETER-STRASSE 25 A-4020 LINZ, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- Takeda Manufacturing Austria AG
- 製造廠址
- Lange Allee 24, 1221, Wien, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- RENTSCHLER BIOPHARMA SE
- 製造廠址
- ERWIN-RENTSCHLER-STRAβE 21, 88471 LAUPHEIM, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
- 製造廠址
- MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- DHL SUPPLY CHAIN (NETHERLANDS) B.V
- 製造廠址
- BIJSTERHUIZEN 3142, WIJCHEN, 6604 LV, NETHERLANDS
- 製造國別
- NL
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, INC.
- 製造廠址
- 400 SHIRE WAY LEXINGTON, MA 02421, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- Catalent Indiana LLC
- 製造廠址
- 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States
- 製造國別
- US
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。