TFDA 藥品許可證
苯能清 10毫克注射液
Palynziq Solution for Injection 10mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000038號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 預充填式注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2022-11-15
- 有效期限
- 2032-11-15
- 異動日期
- 2023-02-22
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Pegvaliase
適應症
適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
官方用法用量
(詳閱仿單)
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Pegvaliase
- 劑型、劑量
- solution for injection，5 mg/ml、20 mg/ml
- 認定適應症
- 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿十六歲的苯丙酮尿症(Phenylketonuria；PKU)病人。
- 認定日期／公告
- 112年4月25日衛授食字第1121402685號公告 113年1月8日衛授食字第1121414182號公告修正劑量
- 許可資訊
- 111年11月15日衛部罕菌疫輸字第000038號(10 mg) 111年11月15日衛部罕菌疫輸字第000039號(20 mg) 111年11月15日衛部罕菌疫輸字第000040號(2.5 mg)
- 聯絡單位
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
名單序號 108 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- DR. BOEHRINGER GASSE 5-11, 1121 VIENNA, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- SCHUTZENSTRABE 87 AND 99-101 88212 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BioMarin International Limited
- 製造廠址
- Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
- 製造廠址
- 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。