TFDA 藥品許可證
優視納點滴靜脈注射液100毫克
UPLIZNA for Intravenous Infusion 100 mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000043號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2022-09-30
- 有效期限
- 2032-09-30
- 異動日期
- 2024-08-13
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Inebilizumab
適應症
適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
玻璃小瓶裝;;盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Inebilizumab
- 劑型、劑量
- solution for intravenous infusion，10 mg/ml
- 認定適應症
- 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spec-trum disorder, NMOSD)之成人病人。
- 認定日期／公告
- 111年9月14日衛授食字第1111408593號公告
- 許可資訊
- 111年9月30日衛部罕菌疫輸字第000043號
- 聯絡單位
- 台田藥品股份有限公司
名單序號 74 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台田藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區市民大道七段8號14樓之1
- 製造商
- TANABE PHARMA FACTORY CO., LTD., ONODA PLANT
- 製造廠址
- 7473-2, OOAZA ONODA, SANYOONODA,YAMAGUCHI, 756-0054, JAPAN
- 製造國別
- JP
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 台田藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區市民大道七段8號14樓之1
- 製造商
- AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 製造廠址
- Lagelandseweg 78, NIJMEGEN, 6545CG, Netherlands
- 製造國別
- NL
- 製程
- —
- 申請商
- 台田藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區市民大道七段8號14樓之1
- 製造商
- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
- 製造廠址
- 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND 21703, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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