TFDA 藥品許可證
樂適達 注射劑
Luxturna concentrate and solvent for solution for injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000044號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2022-09-15
- 有效期限
- 2032-09-15
- 異動日期
- 2026-07-13
詳細處方成分
Each unit dose:voretigene neparvovec8406002700 ↗(voretigene neparvovec.........5.0 x 10^12 vg)（結構化：0.050000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
voretigene neparvovec
適應症
適用於因雙對偶基因RPE65突變之萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis, LCA)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。
官方用法用量
請詳見中文仿單擬稿。
包裝
鋁箔袋裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Voretigene neparvovec
- 劑型、劑量
- concentrate for solution for injection，5x1012vg/ml
- 認定適應症
- 適用於因雙對偶基因PRE65突變之萊伯氏先天性黑矇症(Leber con-genital amaurosis, LCA)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。
- 認定日期／公告
- 111年9月14日衛授食字第1111408593號公告
- 許可資訊
- 111年9月15日衛部罕菌疫輸字第000044號
- 聯絡單位
- 台灣諾華股份有限公司
名單序號 155 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMA AG
- 製造廠址
- LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL SWITZERLAND
- 製造國別
- —
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- NOVA LABORATORIES LTD
- 製造廠址
- MARTIN HOUSE, GLOUCESTER CRESCENT, WIGSTON, LEICESTER, LE18 4Y, UNITED KINGDOM
- 製造國別
- GB
- 製程
- 成品、溶劑廠
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- Catalent CTS (Edinburgh) Ltd.
- 製造廠址
- 1 Inchwood Park, Bathgate, EH48 2FY United Kingdom
- 製造國別
- GB
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- SPARK THERAPEUTICS, INC.
- 製造廠址
- 3737 MARKET STREET, SUITE 1300, PHILADEPHIA, PA 19104 USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。