TFDA 藥品許可證
歐萊酶凍晶注射劑 4 毫克/毫升
Xenpozyme Powder for Concentrate for Solution for Infusion 4 mg/mL
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000048號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-01-25
- 有效期限
- 2034-01-25
- 異動日期
- 2024-02-29
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
olipudase alfa;;olipudase alfa
適應症
用以治療患有酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(acid sphingomyelinase deficiency (ASMD)) (又名Niemann-Pick 氏症A 型和B 型)病人的非中樞神經系統 (non-CNS)表徵之酵素替代療法
官方用法用量
詳如仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Olipudase Alfa
- 劑型、劑量
- Powder and Solvent for Solution for Injection，4 mg/ml
- 認定適應症
- 用以治療患有酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) (又名Niemann-Pick氏症A型和B型)病人的非中樞神經系統(non-CNS)表徵之酵素替代療法
- 認定日期／公告
- 112年7月13日衛授食字第1121406998號公告
- 許可資訊
- 113年1月25日衛部罕菌疫輸字第000048號
- 聯絡單位
- 賽諾菲股份有限公司
名單序號 104 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
- 製造廠址
- 桃園市楊梅區高上路1段150號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 次包裝廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段６２９號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 次包裝廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- GENZYME IRELAND LIMITED
- 製造廠址
- IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND
- 製造國別
- IE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓
- 製造商
- Patheon Biologics LLC
- 製造廠址
- 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116, United States
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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