TFDA 藥品許可證
扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000050號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射用凍晶粉末與注射用液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-02-19
- 有效期限
- 2034-02-19
- 異動日期
- 2025-12-12
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
VOSORITIDE
適應症
用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
官方用法用量
詳見仿單
包裝
注射針筒;;盒裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Vosoritide
- 劑型、劑量
- Powder and Solvent for Solution for Injection，0.4 mg/0.5 ml、0.56 mg/0.7 ml、1.2 mg/0.6 ml
- 認定適應症
- 用於改善二歲以上患有軟骨發育不全症(achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高。
- 認定日期／公告
- 112年7月13日衛授食字第1121406998號公告 113年5月16日衛授食字第1131404908號公告修正適應症
- 許可資訊
- 113年02月19日衛部罕菌疫輸字第000049號(2 mg/ml,百傲萬里) 113年02月19日衛部罕菌疫輸字第000050號(0.8 mg/ml,百傲萬里)
- 聯絡單位
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
名單序號 156 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
- 製造廠址
- 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
- 製造廠址
- MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 凍晶粉末廠
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- EISENBAHNSTRASSE 2-4 88085 LANGENARGEN GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 注射用水製造
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BioMarin International Limited
- 製造廠址
- Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 二級包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。