TFDA 藥品許可證
展世達輸注溶液
Upstaza 2.8 × 10^11 vector genomes (vg)/0.5 mL solution for infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000051號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-04-25
- 有效期限
- 2034-04-25
- 異動日期
- 2025-05-29
詳細處方成分
Each vial containsEladocagene exuparvovec9200061000 ↗(eladocagene exuparvovec.........2.8x10^11 vg)（結構化：0.000000 Q.S.）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Eladocagene exuparvovec
適應症
適用於治療年齡在18個月以上，且經臨床、分子和基因證實確診為具有嚴重表現型的芳香族 L-胺基酸類脫羧基酶(Aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC)缺乏症的病人。
官方用法用量
請參閱仿單
包裝
盒裝;;玻璃瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Eladocagene exuparvovec
- 劑型、劑量
- Solution for Infusion，2.8x 1011vg/0.5 mL
- 認定適應症
- 適用於治療年齡在18個月以上，且經臨床、分子和基因證實確診為具有嚴重表現型的芳香族L-胺基酸類脫羧基酶(Aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC)缺乏症的病人。
- 認定日期／公告
- 112年10月2日衛授食字第1121409849號公告 114年4月24日衛授食字第1141413082號公告修正劑型
- 許可資訊
- 113年4月25日衛部罕菌疫輸字第000051號
- 聯絡單位
- 吉帝藥品股份有限公司
名單序號 48 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
- 製造商
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited
- 製造廠址
- Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
- 製造商
- MassBiologics South Coast
- 製造廠址
- 1240 Innovation Way, Fall River, Massachusetts (MA) 02720, United States (USA)
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。