TFDA 藥品許可證
賜壯骼皮下注射劑40毫克/毫升
STRENSIQ 40 mg/ml solution for subcutaneous injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000052號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-10-08
- 有效期限
- 2034-10-08
- 異動日期
- 2026-05-29
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Asfotase alfa
適應症
適用於小兒發作型低磷酸酯酶症(Pediatric-onset hypophosphatasia ; HPP) 病人之長期酵素替代療法。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Asfotase alfa
- 劑型、劑量
- Injection， 40、100 mg/ml
- 認定適應症
- 小兒發作型低磷酸脂酶症(paediatric-onset hypophosphatasia）
- 認定日期／公告
- 106年06月14日衛授食字第1061404653號
- 許可資訊
- 113年10月8日衛部罕菌疫輸字第000052號(40mg/ml) 113年10月8日衛部罕菌疫輸字第000053號(100mg/ml)
- 聯絡單位
- 台灣瑞頌有限公司
名單序號 17 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Almac Pharma Services Limited
- 製造廠址
- Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon, BT63 5UA , United Kingdom
- 製造國別
- GB
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Alexion Pharma International Operations Limited
- 製造廠址
- Monksland Industrial Estate, Monksland, Athlone, N37 DH79, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Alexion Pharma International Operations Limited (APIOL)
- 製造廠址
- College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin15, D15 R925, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- PATHEON ITALIA S.P.A.
- 製造廠址
- VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Lonza Biologics, Inc.
- 製造廠址
- 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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