TFDA 藥品許可證
翡立柏濃縮注射液2毫克/毫升
Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000056號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-04-24
- 有效期限
- 2035-04-24
- 異動日期
- 2025-09-08
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Pegunigalsidase alfa
適應症
用於治療α-半乳糖苷酶(α-galactosidase A)缺乏的成人病人(即法布瑞氏症，Fabry disease)，提供長期酵素補充治療。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Pegunigalsidase alfa
- 劑型、劑量
- Injection，2 mg/ml
- 認定適應症
- 用於治療α-半乳糖苷酶(α- galactosidase A)缺乏的成年病人（即法布瑞氏症, Fabry disease)，提供長期酵素補充治療。
- 認定日期／公告
- 113年1月8日衛授食字第1121414182號公告
- 許可資訊
- 114年4月24日衛部罕菌疫輸字第000056號
- 聯絡單位
- 友華生技醫藥股份有限公司
名單序號 112 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 友華生技醫藥股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市北投區承德路６段128號13樓
- 製造商
- PROTALIX LTD.
- 製造廠址
- 2 SNUNIT ST., SCIENCE PARK, CARMIEL 2161401, ISRAEL
- 製造國別
- IL
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 友華生技醫藥股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市北投區承德路６段128號13樓
- 製造商
- CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
- 製造廠址
- VIA S. LEONARDO 96, 43122 PARMA, ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- 成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。