TFDA 藥品許可證
穩納肺凍晶注射劑50毫克/毫升
WINREVAIR OD powder for solution for injection 50mg/mL
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000057號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-11-26
- 有效期限
- 2035-11-26
- 異動日期
- 2025-12-10
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
SOTATERCEPT;;SOTATERCEPT
適應症
適用於治療患有特發性或遺傳性肺動脈高壓的成人病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
注射器
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Sotatercept
- 劑型、劑量
- Injection，50mg/ml
- 認定適應症
- 適用於治療患有特發性或遺傳性肺動脈高壓的成人病人。
- 認定日期／公告
- 114年4月24日衛授食字第1141413082號公告
- 許可資訊
- 114年11月26日衛部罕菌疫輸字第000057號
- 聯絡單位
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
名單序號 136 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- EISENBAHNSTRASSE 2-4 88085 LANGENARGEN GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 注射用水製造
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- PATHEON ITALIA S.P.A.
- 製造廠址
- VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- MERCK SHARP & DOHME B.V.
- 製造廠址
- WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLANDS
- 製造國別
- NL
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市信義區信義路五段106號12樓
- 製造商
- AbbVie Bioresearch Center
- 製造廠址
- 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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