TFDA 藥品許可證
安紫酶注射劑1500 IU
ADZYNMA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕菌疫輸字第000058號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 凍晶乾燥注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-11-26
- 有效期限
- 2035-11-26
- 異動日期
- 2026-07-08
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
rADAMTS13
適應症
具有ADAMTS13缺乏之先天性血栓性血小板低下紫斑症(Congenital Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, cTTP)病人的酵素替代療法。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
rADAMTS13
- 劑型、劑量
- Lyophilized Powder for Injection，500IU、1500IU
- 認定適應症
- 用於先天性血栓性血小板低下紫斑症(Congenital Thrombotic Thrombocytopenic Purpura，cTTP)之病人，作為預防性治療或需要時酵素補充療法(Enzyme Replacement Therapy，ERT)。
- 認定日期／公告
- 114年4月24日衛授食字第1141413082號公告
- 許可資訊
- 114年11月26日衛部罕菌疫輸字第000058號(1500 IU) 114年11月26日衛部罕菌疫輸字第000059號(500 IU)
- 聯絡單位
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
名單序號 121 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- Takeda Manufacturing Austria AG
- 製造廠址
- Lange Allee 24, 1221, Wien, AUSTRIA
- 製造國別
- AT
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- SIEGFRIED HAMELN GmbH
- 製造廠址
- LANGES FELD 13,31789 HAMELN, LOWER SAXONY, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 注射用水製造
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區松高路1號17樓
- 製造商
- Takeda Manufacturing Singapore Pte Ltd
- 製造廠址
- 2A Woodlands Industrial Park D Street 2, Singapore 737779
- 製造國別
- SG
- 製程
- 原料藥製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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