TFDA 藥品許可證
芬必提500毫克錠
Phenbuty 500mg Tablets
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥製字第000014號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 錠劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2015-12-07
- 有效期限
- 2030-12-07
- 異動日期
- 2026-01-06
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
SODIUM PHENYLBUTYRATE
適應症
缺乏CARBAMYLPHOSPHATE SYNTHETASE(CPS)，ORNITHINE TRANSCARBAMYLASE (OTC)或ARGININOSUCCINIC ACID SYNTHETASE (AS) 之先天性尿素循環障礙。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
HDPE瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 橢圓形
- 顏色
- 白
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 16.7
- 標註一
- S 500
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Sodium Phenylbutyrate
- 劑型、劑量
- Powder，3gm/ teaspoonful；Tablet，500mg；顆粒劑，483mg/ g
- 認定適應症
- 缺乏carbamylphosphate synthetase (CPS), Ornithine transcarbamylase (OTC)或Argininosuccinic synthetase (AS)之先天性尿素循環障礙
- 認定日期／公告
- 88年06月17日衛署藥字第88036149號公告 97年01月22日衛署藥字第0970302902號公告修正適應症 105年07月22日部授食字第1051406889號公告新增劑型劑量
- 許可資訊
- 90年4月9日衛署罕藥製字第000002號(tablet,東洋)(已註銷) 104年12月7日衛部罕藥製字第000014號(tablet,旭能)
- 聯絡單位
- 旭能醫藥生技股份有限公司
名單序號 134 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 旭能醫藥生技股份有限公司
- 申請商地址
- 苗栗縣竹南鎮科研路25號
- 製造商
- 旭能醫藥生技股份有限公司
- 製造廠址
- 苗栗縣竹南鎮科研路25號
- 製造國別
- TW
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。