TFDA 藥品許可證
特比舒樂吸入性膠囊28毫克
TOBI Podhaler 28mg inhalation powder hard capsules
已註銷
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000029號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 吸入用膠囊劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 已註銷
- 效期狀態
- 已逾效期
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2015-04-21
- 有效期限
- 2025-04-21
- 異動日期
- 2019-09-02
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
TOBRAMYCIN
適應症
治療6歲以上(含6歲)囊狀纖維化症(cystic fibrosis)患者之慢性肺部綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)感染。
官方用法用量
請參照仿單說明
包裝
盒裝附吸入器;;鋁箔盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
仿單
外盒
官方資料未提供
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Tobramycin
- 劑型、劑量
- 1. 300 mg/5 ml solution for inhalation 2. 28mg inhalation powder hard capsules
- 認定適應症
- 1.囊狀纖維化症患者因基因缺陷致肺部因綠膿桿菌慢性感染,造成反覆急性發作支氣管擴張症之持續性治療 2.治療6歲以上(含6歲)囊狀纖維化症患者(cystic fibrosis)之肺部綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)
- 認定日期／公告
- 95年08月22日衛署藥字第0950325795號公告 101年11月13日署授食字第1011409066號公告新增劑型
- 許可資訊
- 104年04月21日衛部罕藥輸字第000029號(已註銷)
- 聯絡單位
- 台灣邁蘭有限公司 台灣諾華股份有限公司
名單序號 147 · SHA 055e46475ce9…
註銷／廢止資訊
- 註銷狀態原文
- 已註銷
- 日期
- 2019-09-02
- 原因
- 自請註銷
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMA. AG
- 製造廠址
- LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓
- 製造商
- KONAPHARMA AG
- 製造廠址
- IM WANNENBODEN 16, 4133 PRATTELN, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 包裝
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓
- 製造商
- NOVARTIS PHARMACEUTICALS
- 製造廠址
- 150 INDISTRIAL ROAD SAN CARLOS, CA 94070 USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。