TFDA 藥品許可證
傲朴舒膜衣錠10毫克
Opsumit film-coated tablets 10mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000034號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膜衣錠
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2016-01-25
- 有效期限
- 2031-01-25
- 異動日期
- 2025-11-11
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Macitentan
適應症
原發性肺動脈高血壓
官方用法用量
詳見仿單
包裝
PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 圓形
- 顏色
- 白
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 5
- 標註一
- 10
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Macitentan
- 劑型、劑量
- 10mg film-coated tablets
- 認定適應症
- 適用於世界衛生組織（WHO）功能分類第II至第IV級的原發性肺動脈高血壓患者
- 認定日期／公告
- 102年10月07日部授食字第1021451178號公告
- 許可資訊
- 105年01月25日衛部罕藥輸字第000034號
- 聯絡單位
- 嬌生股份有限公司
名單序號 89 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 製造商
- EXCELLA GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 製造商
- PATHEON FRANCE
- 製造廠址
- 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU, FRANCE.
- 製造國別
- FR
- 製程
- 分包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。