TFDA 藥品許可證
酷方® 100毫克
Kuvan® soluble tablet 100mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000041號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 錠劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2017-11-30
- 有效期限
- 2027-11-30
- 異動日期
- 2021-04-12
詳細處方成分
Each tablet contains:SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE9200093610 ↗(equivalent to 77mg of sapropterin)（結構化：100.000000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
適應症
1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。 2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 圓形
- 顏色
- 黃
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 9.5
- 標註一
- 177
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Tetrahydro- Biopterin(BH4)
- 劑型、劑量
- ﹝Tablet﹞〔10, 50 and 100 mg〕
- 認定適應症
- 1.Treatment of patients with hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobiopterin deficiency. 2.Tetrahydrobiopterin-responsive phenylketonuria(PKU).
- 認定日期／公告
- 88年12月09日衛署藥字第88073234號公告 98年05月04日衛署藥字第0980305278號公告修正劑量及適應症
- 許可資訊
- 106年11月30日衛部罕藥製字第000017號（10mg,科進） 106年11月30日衛部罕藥製字第000018號（50mg,科進） 106年11月30日衛部罕藥輸字第000041號（100mg,百傲萬里）
- 聯絡單位
- 科進製藥科技股份有限公司 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
名單序號 143 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- EXCELLA GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
- 申請商
- 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)
- 製造商
- BioMarin International Limited
- 製造廠址
- Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 包裝
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。