TFDA 藥品許可證
酷立酸 膠囊50毫克
Cholbam 50mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000055號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膠囊劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2018-06-07
- 有效期限
- 2028-06-07
- 異動日期
- 2026-05-18
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
CHOLIC ACID
適應症
治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。 說明：Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
塑膠瓶裝(HDPE)
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 膠囊
- 顏色
- 紅;;;紅
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 19
- 標註一
- 50mg
- 標註二
- ASK001
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Cholic acid
- 劑型、劑量
- [Capsule] [50mg、250mg]
- 認定適應症
- Sterol-27-hydroxylase deficiency、2-methylacyl-CoA racemase (AMACR) deficiency、cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency、3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid dehydrogenase deficiency (3β-HSD)及Δ4-3-oxosteroid 5β-reductase deficiency (AKR1D1)單一酵素缺乏造成之先天性膽酸合成障礙。 輔助治療「過氧化體代謝異常[peroxisomal disorders (PDs)]」，包括「Zellweger spectrum disorders」病患呈現肝病表現、脂肪瀉或降低脂溶性維生素吸收併發症。
- 認定日期／公告
- 103年11月4日部授食字第1031411329號105年7月22日部授食字第1051406889號公告修正適應症
- 許可資訊
- 107年06月06日衛部罕藥輸字第000054號 107年06月06日衛部罕藥輸字第000055號
- 聯絡單位
- 吉帝藥品股份有限公司
名單序號 31 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
- 製造商
- 友華生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠
- 製造廠址
- 桃園市桃園區大誠路11號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
- 製造商
- 瑪里士實業有限公司
- 製造廠址
- 臺北市內湖區舊宗路二段121巷30號2樓、32號2樓、2樓之1及36號4樓
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
- 製造商
- PATHEON FRANCE
- 製造廠址
- 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU, FRANCE.
- 製造國別
- FR
- 製程
- —
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 申請商地址
- 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層
- 製造商
- PATHEON PHARMACEUTICALS INC.
- 製造廠址
- 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO 45237,USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 包裝
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。