TFDA 藥品許可證
脊瑞拉 注射液
Spinraza Solution for injection
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000057號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射液
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2019-01-22
- 有效期限
- 2029-01-22
- 異動日期
- 2026-01-08
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
nusinersen
適應症
經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Nusinersen
- 劑型、劑量
- injection，2.4mg/ml
- 認定適應症
- 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy)病人，其SMN2為二或三套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人。
- 認定日期／公告
- 107年03月12日衛授食字第1071401892號 109年8月26日衛授食字第1091408103號公告修正適應症 115年5月25日衛授食字第1151404323號公告修正適應症
- 許可資訊
- 108年01月22日衛部罕藥輸字第000057號
- 聯絡單位
- 台灣百健有限公司
名單序號 101 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣百健有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室)
- 製造商
- FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS
- 製造廠址
- BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK
- 製造國別
- DK
- 製程
- 次包裝廠
- 申請商
- 台灣百健有限公司
- 申請商地址
- 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室)
- 製造商
- PATHEON ITALIA S.P.A.
- 製造廠址
- 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY
- 製造國別
- IT
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。