TFDA 藥品許可證
加厲伏膠囊123毫克
Galafold
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000060號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膠囊劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2020-02-03
- 有效期限
- 2030-02-03
- 異動日期
- 2026-07-15
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
migalastat hydrochloride
適應症
適用於已確診為法布瑞氏症且於體外試驗確定為可符合性基因突變(amenable mutation)的12 歲以上病人。
官方用法用量
詳如電子仿單核定本
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 膠囊
- 顏色
- 藍;;;白
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 19
- 標註一
- A1001
- 標註二
- A1001
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Migalastat
- 劑型、劑量
- capsule，123mg
- 認定適應症
- 適用於已確診為法布瑞氏症（Fabry disease）且於體外試驗確定為可符合性基因突變(amenable mutation)的十二歲以上病人。
- 認定日期／公告
- 108年05月30日衛授食字第1081404660號公告 114年8月19日衛授食字第1141418512號公告修正適應症
- 許可資訊
- 109年2月3日衛部罕藥輸字第000060號
- 聯絡單位
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
名單序號 93 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 製造商
- Almac Pharma Services Limited
- 製造廠址
- Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon, BT63 5UA , United Kingdom
- 製造國別
- GB
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 製造商
- AMICUS THERAPEUTICS UK LIMITED
- 製造廠址
- ONE GLOBESIDE BUSINESS PARK, FIELDHOUSE LANE, MARLOW, BUCKINGHAMSHIRE, SL7 1HZ, UNITED KINGDOM
- 製造國別
- GB
- 製程
- 許可證持有者
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。