TFDA 藥品許可證
戴克癲 膠囊250毫克
Diacomit Hard Capsules 250mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000067號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膠囊劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2021-05-18
- 有效期限
- 2031-05-18
- 異動日期
- 2026-01-14
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Stiripentol
適應症
用於嬰兒期嚴重肌痙攣性癲癇(SEMI, Dravet's syndrome)病人，僅服用clobazam及valproate無法充分控制癲癇發作時，併用Diacomit作為輔助治療難治的全身性強直陣攣性發作(generalized tonic-clonic seizure)。
官方用法用量
詳見仿單。
包裝
塑膠瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 膠囊
- 顏色
- 粉;;;粉
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 17.8
- 標註一
- Diacomit
- 標註二
- 250mg
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Stiripentol
- 劑型、劑量
- capsule，250、500mg powder，250、500mg
- 認定適應症
- Stiripentol與clobazam及valproate併用於嬰兒期嚴重肌痙攣性癲癇（SMEI, Dravet’s syndrome）患者，輔助治療難治的全身性強直陣攣性發作（generalized tonic-clonic seizure），因患者僅服用clobazam及valproate無法充分控制癲癇發作。
- 認定日期／公告
- 108年7月18日衛授食字第1081406808號公告
- 許可資訊
- 110年5月18日衛部罕藥輸字第000067號(capsule, 250mg) 110年5月18日衛部罕藥輸字第000068號(powder, 500mg) 110年5月18日衛部罕藥輸字第000069號(powder, 250mg) 110年5月18日衛部罕藥輸字第000070號(capsule, 500mg)
- 聯絡單位
- 科懋生物科技股份有限公司
名單序號 137 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓
- 製造商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 製造廠址
- 新北市汐止區大同路一段120、122、126號6樓
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓
- 製造商
- BIOCODEX
- 製造廠址
- 1 AVENUE BLAISE PASCAL, 60000 BEAUVAIS, FRANCE
- 製造國別
- FR
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓
- 製造商
- BIOCODEX
- 製造廠址
- 22 RUE DES AQUEDUCS, 94250 GENTILLY, FRANCE
- 製造國別
- FR
- 製程
- 許可證持有者
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。