TFDA 藥品許可證
勵脈展素注射劑1毫克/毫升
Remodulin Injection for infusion 1mg/ml
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000071號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2021-08-02
- 有效期限
- 2031-08-02
- 異動日期
- 2024-02-20
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Treprostinil
適應症
特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV)
官方用法用量
詳見仿單。
包裝
盒裝;;玻璃瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
treprostinil sodium
- 劑型、劑量
- 〔Injection〕〔1.0, 2.5, 5.0, 10.0 mg/ml〕 〔Solution for inhalation〕〔0.6 mg/ml〕
- 認定適應症
- 1.原發性肺高血壓 2.WHO group I原發性肺動脈高血壓合併NYHA class III症狀
- 認定日期／公告
- 91年11月14日衛署藥字第0910073830號公告 101年11月13日署授食字第1011409066號公告新增劑型
- 許可資訊
- 110年8月2日衛部罕藥輸字第000071號(1mg/ml) 110年8月2日衛部罕藥輸字第000072號(2.5mg/ml) 110年8月2日衛部罕藥輸字第000073號(5mg/ml) 110年8月2日衛部罕藥輸字第000074號(10mg/ml) 114年1月21日衛部罕藥輸字第000096號(Inhalation Solution)
- 聯絡單位
- 科懋生物科技股份有限公司
名單序號 150 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓
- 製造商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 製造廠址
- 新北市汐止區大同路一段120、122、126號6樓
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓
- 製造商
- FERRER INTERNACIONAL S.A.
- 製造廠址
- GRAN VIA CARLOS III, 94, 08028 BARCELONA, SPAIN
- 製造國別
- ES
- 製程
- 許可證持有者
- 申請商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓
- 製造商
- FERRER INTERNACIONAL S.A.
- 製造廠址
- JOAN BUSCALLA, 1-9, 08173 SANT CUGAT DEL VALLES, BARCELONA, SPAIN
- 製造國別
- ES
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 科懋生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓
- 製造商
- UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
- 製造廠址
- 1040 Spring Street, Silver Spring, Maryland 20910, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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