TFDA 藥品許可證
服脊立口服溶液用粉劑0.75毫克/毫升
EVRYSDI Powder for Oral Solution 0.75 mg/mL
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000075號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 口服溶液用粉劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2021-11-30
- 有效期限
- 2031-11-30
- 異動日期
- 2023-04-17
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
risdiplam
適應症
適用於治療經基因確診之脊髓性肌肉萎縮症(SMA) 病人，其SMN2為1到3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人。
官方用法用量
詳細用法用量請參考仿單
包裝
玻璃瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Risdiplam
- 劑型、劑量
- Powder for oral solution，0.75 mg/mL； Film-coated tablet，5mg
- 認定適應症
- 適用於經基因確診之脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy，SMA)病人，其SMN2為一到三套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人。
- 認定日期／公告
- 109年12月30日衛授食字第1091412881號公告 111年1月21日衛授食字第1101460642號公告修正適應症 112年7月13日衛授食字第1121406998號公告修正適應症 114年5月23日衛授食字第1141414668號公告修正適應症 114年8月19日衛授食字第1141418512號公告新增劑型劑量
- 許可資訊
- 110年11月30日衛部罕藥輸字第000075號 114年09月12日衛部罕藥輸字第000104號
- 聯絡單位
- 羅氏大藥廠股份有限公司
名單序號 123 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市南港區經貿一路170號10樓、10樓之1至之3、10樓之5至之8
- 製造商
- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
- 製造廠址
- WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。