TFDA 藥品許可證
恩倍樂口服液
Epidyolex (cannabidiol) oral solution
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000094號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 口服液劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- 第二級管制藥品
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-01-19
- 有效期限
- 2034-01-19
- 異動日期
- 2026-04-01
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
CANNABIDIOL
適應症
適用於年滿二歲之Dravet症候群(Dravet syndrome；DS)，或年滿一歲之結節性硬化症(Tuberous Sclerosis Complex；TSC)的病人，作為該二類病人於現有藥物治療下癲癇控制不佳時之輔助治療
官方用法用量
詳見中文仿單
包裝
玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Cannabidiol
- 劑型、劑量
- oral solution，100 mg/ml
- 認定適應症
- 適用於年滿二歲之Dravet症候群(Dravet Synrome，DS)，或年滿一歲之結節性硬化症(Tuberous Sclerosis Complex，TSC)的病人，作為該二類病人於現有藥物治療下癲癇控制不佳時之輔助治療。
- 認定日期／公告
- 112年4月25日衛授食字第1121402685號公告 113年5月16日衛授食字第1131404908號公告修正適應症
- 許可資訊
- 113年01月19日衛部罕藥輸字第000094號
- 聯絡單位
- 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
名單序號 26 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
- 申請商地址
- 台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層
- 製造商
- JAZZ PHARMACEUTICALS OPERATIONS UK LIMITED
- 製造廠址
- UNITS 730, 735, 740, 840, 955, 960, 970, KENT SCIENCE PARK, SITTINGBOURNE, ME9 8AG, UNITED KINGDOM
- 製造國別
- GB
- 製程
- 成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。