TFDA 藥品許可證
瑞維安口服液
RAVICTI Oral Liquid
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000095號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 口服液劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2024-01-31
- 有效期限
- 2034-01-31
- 異動日期
- 2025-08-06
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Glycerol phenylbutyrate
適應症
本品用於不能藉由限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環代謝異常（Urea Cycle Disorders；UCDs）病人的長期輔助治療，包括carbamoyl phosphate synthetase (CPS) I缺乏症、鳥胺酸氨甲醯基轉移酶（ornithine carbamoyltransferase（OTC））缺乏症、argininosuccinate synthetase（ASS）缺乏症、argininosuccinate lyase（ASL）缺乏症、arginase (ARG) I缺乏症和ornithine translocase缺失引起之高鳥胺酸血症－高氨血症－高瓜胺酸血症症候群（hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome；HHH）。 使用限制： １、服用本品時，必須限制飲食中的蛋白質，某些情況下還應添加膳食補充劑(例如必需氨基酸、精氨酸[arginine]、瓜氨酸[citrulline]、無蛋白熱量補充劑)。 ２、本品不得使用於急性高氨血症(acute hyperammonemia)之控制。
官方用法用量
詳閱仿單
包裝
玻璃瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 液劑(包含糖漿用粉劑)
- 顏色
- 透明
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- —
- 標註一
- —
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Glycerol phenylbutyrate
- 劑型、劑量
- oral solution, 1.1 g/ml
- 認定適應症
- 本品用於不能藉由限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環代謝異常(Urea Cycle Disorder；UCDs)病人的長期輔助治療，包括carbamoyl phosphate synthetase (CPS) I缺乏症、鳥胺酸氨甲醯基轉移酶(ornithine carbamoyltransferase(OTC))缺乏症、argininosuccinate synthetase(ASS)缺乏症、argininosuccinate lyase(ASL)缺乏症、arginase (ARG)I缺乏症和ornithine translocase缺失引起之高鳥胺酸血症-高氨血症-高瓜胺酸血症症候群(hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome；HHH)
- 認定日期／公告
- 112年4月25日衛授食字第1121402685號公告
- 許可資訊
- 113年2月29日衛部罕藥輸字第000095號
- 聯絡單位
- 運和生技有限公司
名單序號 64 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 運和生技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10
- 製造商
- 新昱物流股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區大觀路207巷5號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 運和生技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之10
- 製造商
- UNIMEDIC AB
- 製造廠址
- STORJORDENVAGEN 2, MATFORS, 864 31, SWEDEN
- 製造國別
- SE
- 製程
- —
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。