TFDA 藥品許可證
維得抑膜衣錠50毫克
Voydeya 50 mg Film-coated Tablets
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000098號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膜衣錠
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-01-17
- 有效期限
- 2035-01-17
- 異動日期
- 2025-04-15
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Danicopan
適應症
適用於作為Ravulizumab或Eculizumab的附加藥物，治療在Ravulizumab或Eculizumab穩定治療下仍有溶血性貧血(hemolytic anemia)之陣發性夜間血紅素尿症(PNH)成人病人
官方用法用量
詳見仿單
包裝
HDPE塑膠瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 圓形
- 顏色
- 白
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 8
- 標註一
- DCN 50
- 標註二
- —
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Danicopan
- 劑型、劑量
- Film-Coated Tablets，50mg、100mg
- 認定適應症
- 適用於作為Ravulizumab或Eculizumab的附加藥物，治療陣發性夜間血紅素尿症(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH)且曾經有血管外溶血(Extravascular Hemolysis，EVH)的成年病人。
- 認定日期／公告
- 113年12月2日衛授食字第1131414091號公告
- 許可資訊
- 114年1月17日衛部罕藥輸字第000097號(100mg) 114年1月17日衛部罕藥輸字第000098號(50mg)
- 聯絡單位
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
名單序號 38 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited
- 製造廠址
- Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
- 製造國別
- IE
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- HOVIONE FARMACIENCIA SA
- 製造廠址
- QUINTA SAO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506, PORTUGAL
- 製造國別
- PT
- 製程
- 中間體製造
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- CATALENT CTS, LLC
- 製造廠址
- 10245 HICKMAN MILLS DRIVE KANSAS CITY, MO 64137, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 成品製造廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。