TFDA 藥品許可證
恩賦翠預充填式注射劑
Amvuttra Solution for injection in pre-filled syringe
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000099號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-01-14
- 有效期限
- 2035-01-14
- 異動日期
- 2025-09-16
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
VUTRISIRAN SODIUM
適應症
適用於治療成人TTR(transthyretin)家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic polyneuropathy)。神經病變的疾病嚴重度限於第一、二期的病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Vutrisiran
- 劑型、劑量
- solution for injection，50 mg/ml
- 認定適應症
- 用於治療成人TTR (transthyretin)家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic Polyneuropathy；FAP)。
- 認定日期／公告
- 112年4月25日衛授食字第1121402685號公告
- 許可資訊
- 114年01月14日衛部罕藥輸字第000099號
- 聯絡單位
- 艾拉倫股份有限公司
名單序號 157 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 艾拉倫股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松智路1號11樓 (1146、1147、1150室)
- 製造商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
- 製造廠址
- 桃園市楊梅區高上路1段150號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 艾拉倫股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松智路1號11樓 (1146、1147、1150室)
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 艾拉倫股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松智路1號11樓 (1146、1147、1150室)
- 製造商
- Sharp Packaging Services, LLC
- 製造廠址
- 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 次包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
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