TFDA 藥品許可證
易得生注射液劑45毫克
WAINUA Solution for Injection 45mg
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000101號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-06-25
- 有效期限
- 2035-06-25
- 異動日期
- 2025-11-04
詳細處方成分
Each unit dose (0.8 mL) / mL contains:EPLONTERSENN07XX21000 ↗(equivalent to 47 mg of eplontersen sodium)（結構化：45.000000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
EPLONTERSEN
適應症
治療成人TTR(transthyretin)家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic polyneuropathy, FAP)且神經病變的疾病嚴重度限於第一、二期的病人。
官方用法用量
詳見仿單
包裝
盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
罕見疾病法藥物認定
Eplontersen
- 劑型、劑量
- Solution for Injection，45mg/0.8ml
- 認定適應症
- 適用於治療成人TTR(transthyretin)家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic polyeuropathy)。
- 認定日期／公告
- 114年4月24日衛授食字第1141413082號公告
- 許可資訊
- 114年6月25日衛部罕藥輸字第000101號
- 聯絡單位
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
名單序號 52 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- —
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
- 製造廠址
- MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 自動注射器組裝
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- ASTRAZENECA AB
- 製造廠址
- GARTUNAVAGEN SE-152 57 SODERTALJE SWEDEN
- 製造國別
- SE
- 製程
- 二級包裝廠 (裝盒貼標)
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段207號21樓
- 製造商
- RESILIENCE US, INC.
- 製造廠址
- 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO 45071, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 二級包裝廠 (裝盒貼標)
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。