TFDA 藥品許可證
服易達200毫克膠囊
Fabhalta 200 mg hard capsules
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部罕藥輸字第000102號
- 許可證種類
- 製 劑
- 劑型
- 膠囊劑
- 藥品類別
- 須由醫師處方使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2025-07-24
- 有效期限
- 2035-07-24
- 異動日期
- 2025-08-19
詳細處方成分
Each capsule contains:IPTACOPANL04AJ08000 ↗(correspinding to Iptacopan hydrochloride monohydrate 225.8mg)（結構化：200.000000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
IPTACOPAN
適應症
治療陣發性夜間血紅素尿症 (PNH)出現溶血性貧血 (hemolytic anemia)的成人病人。
官方用法用量
詳如仿單
包裝
鋁箔盒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
TFDA 藥品外觀與辨識圖
- 形狀
- 膠囊
- 顏色
- 黃
- 特殊劑型
- —
- 特殊氣味
- —
- 刻痕
- 無
- 外觀尺寸
- 21.6
- 標註一
- NVR
- 標註二
- LNP200
圖片只對應本許可證，不得依外觀自行辨識或替代藥師核對。索引來源：藥品外觀資料集 · SHA 16cfe1332592…
罕見疾病法藥物認定
Iptacopan Hydrochloride
- 劑型、劑量
- Capsules，200mg
- 認定適應症
- 治療陣發性夜間血紅素尿症 (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH)出現溶血性貧血 (hemolytic anemia)的成人病人。
- 認定日期／公告
- 114年4月24日衛授食字第1141413082號公告 114年11月5日衛授食字第1141401691號公告修正適應症
- 許可資訊
- 114年7月24日衛部罕藥輸字第000102號
- 聯絡單位
- 台灣諾華股份有限公司
名單序號 78 · SHA 055e46475ce9…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- 裕利股份有限公司
- 製造廠址
- 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- Novartis Pharma Produktions GmbH
- 製造廠址
- Oeflinger Strasse 44 D-79664 Wehr, Germany
- 製造國別
- DE
- 製程
- 成品製造廠
- 申請商
- 台灣諾華股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號8樓
- 製造商
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
- 製造廠址
- Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia
- 製造國別
- SI
- 製程
- 一級包裝、二級包裝
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。