TFDA 藥品許可證
益伏注射劑 5毫克/毫升
YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第000958號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2014-08-18
- 有效期限
- 2029-08-18
- 異動日期
- 2024-06-18
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
Ipilimumab
適應症
1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC)成人病人的第一線治療。 3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌：併用nivolumab適用於無法手術切除或轉移性高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的大腸直腸癌(CRC)成人病人。 4.肝細胞癌：(1) 併用nivolumab 適用於無法切除或轉移性的肝細胞癌 (HCC)成人病人的第一線治療。(2) 併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 成人病人。 5.轉移性或復發性非小細胞肺癌：(1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 (2) 併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 6.惡性肋膜間皮瘤：併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。 7.食道癌：併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 成人病人的第一線治療。
官方用法用量
詳如仿單。
包裝
盒裝;;小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- CATALENT ANAGNI S.R.L.
- 製造廠址
- Localita’Fontana del Ceraso snc, Strada Provinciale 12 Casilina, 41, Anagni (FR), 03012 Italy
- 製造國別
- IT
- 製程
- —
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- 製造廠址
- 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic
- 製造國別
- KR
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- Lotte Biologics USA, LLC
- 製造廠址
- 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 原料藥製造廠
- 申請商
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 製造商
- BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA LTD.
- 製造廠址
- BO TIERRAS NUEVAS, ROUTE 686, KM 2.3, MANATI, PUERTO RICO 00674, U.S.A.
- 製造國別
- US
- 製程
- 成品及包裝廠
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。