TFDA 藥品許可證
努特徹500國際單位注射液劑
Zutectra 500IU solution for injection in pre-filled syringes
有效
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第000962號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 預充填式注射劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2014-09-19
- 有效期限
- 2029-09-19
- 異動日期
- 2026-06-02
詳細處方成分
Each 1 ml contains:HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY1600002200 ↗(HBs ANTIBODY 500 IU)（結構化：150.000000 MG）
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY
適應症
因B型肝炎所引發肝功能衰竭而進行肝臟移植至少1個星期後之B型肝炎表面抗原及B 型肝炎病毒DNA 陰性成人患者，以預防再度受到B型肝炎病毒的感染。於原位肝臟移植前最後3個月內應確認B 型肝炎病毒DNA 陰性的情況。治療開始前，病患的B型肝炎表面抗原必須為陰性。
官方用法用量
詳如仿單.
包裝
盒裝;;預充填注射針筒裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 禾利行股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路311號3樓
- 製造商
- BIOTEST PHARMA GMBH
- 製造廠址
- LANDSTEINER STRABE 5,D-63303 DREIEICH, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 許可證持有及產品釋出
- 申請商
- 禾利行股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路311號3樓
- 製造商
- Biotest AG
- 製造廠址
- LANDSTEINER STRABE 5, D-63303 DREIEICH, GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 製造、包裝
- 申請商
- 禾利行股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路311號3樓
- 製造商
- VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
- 製造廠址
- SCHUTZENSTRASSE 87 and 99-101 D-88212 RAVENSBURG GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 充填
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。