TFDA 藥品許可證
"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%
Privigen
基本資料
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第000965號
- 許可證種類
- 菌 疫
- 劑型
- 注射液劑
- 藥品類別
- 限由醫師使用
- 管制藥品級別
- —
- 法規處分狀態
- 未註銷
- 效期狀態
- 效期內
- 狀態基準日
- 2026-08-16
- 發證日期
- 2015-01-20
- 有效期限
- 2030-01-20
- 異動日期
- 2026-03-23
詳細處方成分
成分、含量及單位均保留官方列順序與原文；空值不推定。來源：藥品詳細處方成分資料集 · SHA bff64d27967b…
主成分略述（藥證原欄位）
IMMUNOGLOBULIN HUMAN
適應症
作為替代療法： 1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如： (1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia) (2)常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency) (3)嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency) (4)Wiskott- Aldrich氏症候群 2.慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人。 3.多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。 4.異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。 5.先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。 作為免疫調節： 1.免疫性血小板缺乏紫斑症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP)，且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。 2.格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)。 3.川崎氏症(Kawasaki Disease) （與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用；請參閱“劑量/用法”章節。）。 4.慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)，對孩童的使用經驗有限。 5.多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。 6.重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。 7.藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome)。 8.僵體徵候群(Stiff Person Syndrome)。
官方用法用量
詳見仿單。
包裝
盒裝;;玻璃小瓶裝
TFDA 仿單與外盒檔案
索引來源：藥品仿單或外盒資料集 · SHA 40964a9548d3…
申請商與製造資料
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- 吉發企業股份有限公司中和廠
- 製造廠址
- 新北市中和區橋和路116號6樓、6樓之1、6樓之2及6樓之3
- 製造國別
- TW
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- CSL BEHRING AG
- 製造廠址
- WANKDORFSTRASSE 10, 3014 BERN, SWITZERLAND
- 製造國別
- CH
- 製程
- 原料藥及成品製造廠
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- CSL Behring AG
- 製造廠址
- Bolligenstrasse 93, 3006 Bern, Switzerland
- 製造國別
- CH
- 製程
- 二級包裝廠
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- CSL BEHRING GMBH
- 製造廠址
- EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
- 製造國別
- DE
- 製程
- 中間體製造
- 申請商
- 傑特貝林有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
- 製造商
- CSL BEHRING L.L.C.
- 製造廠址
- ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
- 製造國別
- US
- 製程
- 中間體製造
來源與版本
- 資料集
- 全部藥品許可證資料集
- 擷取時間
- 2026/8/15 上午4:23:47
- SHA-256
- caf5b2bf2ea2c2d0f77c290d5adff2b2dd12ddb104ea50c8cf6909c0982f09c0
來源與版本
- 資料集
- 未註銷藥品許可證資料集（狀態判定）
- 擷取時間
- 2026/8/15 下午7:17:55
- SHA-256
- f73c236f0fc914c40cbfdfa5eb0914ff058d5acb2a6945b01a49c644176f09e5
狀態規則：tfda-license-lifecycle-2026-08-16.1。只有列於未註銷名單且仍在有效日期內，才顯示為有效。
本頁呈現官方來源原始欄位，不等於經臨床編審的完整藥典，也不得取代醫師或藥師的專業判斷。